MDR lovgivning
Den nye EU lovgivning(MDR): EU 2017/745 trådte i kraft den 26. maj 2021 og har øget kravet til patient- og datasikkerhed for medicinsk udstyr og software. De nye Oscilla audiometre + AudioConsole-softwaren har den nye MDR-godkendelse.
Eudamed
Oscilla A/S er registeret i den centrale Eudamed-database og hos lægemiddelstyrelsen, som fabrikant af medicinsk udstyr med SNR Id: DK-MF-000002784.
FDA Medical Device registration
Oscillas produkter er registreret hos den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA.
FDA registreringsnummer: 3027357482
FDA Owner Operator Number: 10088355
