Kvalitet og lovgivning for medicinsk udstyr
Oscilla A/S er en dansk ISO 13485 certificeret virksomhed, med over 60 års erfaring indenfor udvikling og fremstilling af medicinsk udstyr og software til audiometri.
MDR lovgivning
Den nye EU lovgivning(MDR): EU 2017/745 trådte i kraft den 26. maj 2021 og har øget kravet til patient- og datasikkerhed for medicinsk udstyr og software. De nye Oscilla® audiometre + AudioConsole®-softwaren har den nye MDR-godkendelse.
Eudamed
Oscilla A/S er registeret i den centrale Eudamed-database og hos lægemiddelstyrelsen, som fabrikant af medicinsk udstyr med SNR Id: DK-MF-000002784.
FDA Medical Device registration
The Oscilla products are FDA listed.
FDA Registration Number: 3027357482
FDA Owner Operator Number: 10088355
FDA Registration Number: 3027357482
FDA Owner Operator Number: 10088355
ISO 13485 Certificate
EU MDR Certificate
Declaration of Conformity
EU 2017/745 (MDR)
EU 2017/745 (MDR)
Declaration according to Article 22
EU 2017/745
EU 2017/745
