Qualität
Oscilla A/S ist ein dänisches, nach ISO 13485 zertifiziertes Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Audiometern und Software spezialisiert hat. Die Herstellung und Entwicklung basiert auf über 60 Jahren Erfahrung mit Screeningaudiometern und Diagnoselösungen für Betriebsärzte, Gesundheitsämter, HNO und Hörgeräteakustiker.
MDR Zertifizierung
Die neue MDR-Verordnung EU 2017/745 ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten und hat die Anforderungen an die Patienten- und Datensicherheit für Medizinprodukte und Software erhöht. Die neuen Oscilla® Audiometer + die AudioConsole® Software haben die neue MDR-Zulassung erhalten.
Eudamed
Oscilla A/S ist in der Eudamed Datenbank unter "Economic Operators" als Hersteller von Medizinprodukten mit SNR: DK-MF-000002784 registriert.
FDA Registrierung von Medizinprodukten
Die Oscilla-Produkte sind FDA-gelistet.
FDA Registrationsnummer: 3027357482
FDA Eigentümer-Betreiber-Nummer: 10088355
FDA Registrationsnummer: 3027357482
FDA Eigentümer-Betreiber-Nummer: 10088355
ISO 13485 Certificate
EU MDR Certificate
Konformitätserklärung
EU 2017/745 (MDR)
EU 2017/745 (MDR)
Erklärung nach Artikel 22
EU 2017/745
EU 2017/745
