MDR-Gesetzgebung
Die neue EU-Gesetzgebung (MDR): EU 2017/745 trat am 26. Mai 2021 in Kraft und hat die Anforderungen an die Patienten- und Datensicherheit für Medizinprodukte und Software erhöht. Die neuen Oscilla-Audiometer + die AudioConsole-Software verfügen über die neue MDR-Zulassung.
Eudamed
Oscilla A/S ist in der zentralen EUDAMED-Datenbank und bei der Arzneimittelbehörde als Hersteller von Medizinprodukten mit der SRN-ID: DK-MF-000002784 registriert.
FDA Medical Device Registration
Die Produkte von Oscilla sind bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA registriert.
FDA-Registrierungsnummer: 3027357482
FDA Owner Operator Number: 10088355
